產品簡介

儀器合規操作軟件產生歷史背景和國內現狀：

US FDA 21 CFR Part 11（United States Food & Drug Administration Title 21, Code of Federal Regulations Part 11即美國食品與藥品管理局聯邦法規第21章11款）是由美國食品藥品監督管理局1997年頒布，并2003年針對相關行業指南來細化有關規則并實施，主要是針對食品、化妝品、醫藥制造行業實驗內容電子記錄和電子簽名真實性、有效性和可追溯性的要求文件，使其具有等同于書寫記錄和手寫簽名相同的法律效力，美國使用的藥品，必須符合FDA認證標準，如果因對Part 11標準不熟悉而違反法規將導致不良后果。

我國新版藥品生產質量管理規范（2010版GMP）在第一百六十三條也對電子數據處理系統登陸、使用和數據儲存新增一些規定，2015年中旬的zuixin補充條款（計算機化系統）中又更加詳細描述并規定了計算機安裝軟件必須經過驗證、只有允許人員方可使用軟件、軟件可以記錄使用者身份、可支持多級用戶管理、電子數據可采用電子簽名的方式等，詳細內容見附件1，即《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》計算機化系統。

Molecular Devices公司企業版軟件誕生歷史、相應版本和支持儀器

為了符合US FDA 21 CFR Part 11對企業的要求，各家分析類、醫療類、生物類儀器生產廠家相繼推出符合其具體要求的軟件，即企業版本軟件，MD公司也推出了自己酶標儀企業版本軟件，即SoftMax Pro Gxp，目前MD企業版軟件于2004年問世，經過十幾年的發展，目前全球安裝超過160,000企業版軟件賬號，榮獲全球Z大50家制藥公司“最滿意

企業版軟件 ”稱號，目前經歷從SoftMax Pro 4 Gxp至zuixin版本SoftMax Pro 7 Gxp四代發展，超過ZG國內超過130家用戶在使用SoftMax Pro Gxp軟件

主要特點

安全可追蹤的電子記錄保管

l 受控用戶可通過粒狀許可結構以及獨特登錄方式進行訪問

l 電子簽名支持， 以進行確認、授權和批準

l 編輯訪問足跡， 以記錄用戶對每個數據文件的操作記錄

l 用戶帳戶的本地和遠程管理， 以實現直接部署

省時間， 降低成本

l 從采集到分析驗證數據， 提供端到端監管鏈提供大量系統化的工具，相比于使用多套軟件來獲取和分析數據，最多可降低50%的時間和成本

l 在一個軟件平臺上，從數據分析到驗證，提供全程監控

l 規避了在不同軟件平臺之間進行數據傳輸所產生的時間成本和準確性的丟失

l 相對于其他手段，可節省額外方法開發的成本至$200K

專業服務

MD 的GxP軟件服務保障計劃

? 優先響應

? 強大的分析支持

? 多達兩天的實驗室支持(僅Molcular Devices網站)

? 設備遠程訪問

? 針對用戶賬號和權限問題的故障排除

? 為協議實驗室定制SoftMax Pro軟件和儀器特別驗證服務

安裝服務

? 用戶IT系統信息構架反饋，包括了驗證過程

? 安裝問題的故障排除

? MDC文件服務許可的設置和優化

? GxP管理權限和使用戶賬號設置幫助

? 授權設置和優化

定制模板服務

? 目前模板的轉換至SoftMax Pro軟件內使用或開發新模板

? 利用我們專家為您定制的SoftMax Pro模板來滿足您更多不同

實驗需要

? 具有標準、中級和高級別復雜模板的創建選擇