Labthink | 2025版中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)解讀二 · 4007 藥包材氣體透過(guò)量測(cè)定法的變化
概 述
隨著2025版《中國(guó)藥典》的發(fā)布，通則4007藥包材氣體透過(guò)量測(cè)定法迎來(lái)了重要技術(shù)更新。作為藥品包裝質(zhì)量控制的關(guān)鍵指標(biāo)，新版氣體透過(guò)量測(cè)定法在適用對(duì)象、測(cè)試術(shù)語(yǔ)、技術(shù)擴(kuò)展等方面進(jìn)行了系統(tǒng)性優(yōu)化，契合了我國(guó)創(chuàng)新藥品包裝材料的發(fā)展需求。下面，將詳細(xì)比較2025版《中國(guó)藥典》4007藥包材氣體透過(guò)量測(cè)定法（下文簡(jiǎn)稱25版4007）與2020版《中國(guó)藥典》4007氣體透過(guò)量測(cè)定法（下文簡(jiǎn)稱20版4007）的異同。
4007 藥包材氣體透過(guò)量測(cè)定法開篇介紹了該方法使用范圍及分類，25版4007通過(guò)擴(kuò)大檢測(cè)對(duì)象范圍和細(xì)化方法限制，提升了標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)性與適用性。
1、適用對(duì)象擴(kuò)展?
20版4007僅針對(duì)“藥用薄膜或薄片”，而25版4007將范圍擴(kuò)大至“藥用包裝材料或容器”，覆蓋更廣的藥品包裝形式，體現(xiàn)了對(duì)多樣化包裝材料的兼容性。
2、?細(xì)化方法限制
25版4007首次明確壓差法“僅適用于藥用薄膜或薄片”，電量分析法仍限定于氧氣透過(guò)量檢測(cè)，兩類方法的適用邊界更加清晰。
壓差法儀器僅適用于藥用薄膜／薄片材料進(jìn)行氣體透過(guò)量檢測(cè)，可測(cè)試氧氣、二氧化碳、氮?dú)?/span>等單一氣體滲透過(guò)性能；
等壓法（庫(kù)侖電量法）儀器僅適用于氧氣滲透性能檢測(cè)，可測(cè)試藥用薄膜、復(fù)合膜、鍍鋁膜或塑料瓶等多種包裝形式。
25版4007首次明確壓差法“僅適用于藥用薄膜或薄片”，電量分析法仍限定于氧氣透過(guò)量檢測(cè)，兩類方法的適用邊界更加清晰。
25版4007的另一重要修訂，是通過(guò)術(shù)語(yǔ)擴(kuò)展、測(cè)試對(duì)象分類及測(cè)試環(huán)境簡(jiǎn)化提升了標(biāo)準(zhǔn)的靈活性與適用性，同時(shí)更加強(qiáng)化了對(duì)復(fù)雜包裝形式的覆蓋。
1、氣體透過(guò)率
25版4007新增該術(shù)語(yǔ)，系指“在規(guī)定溫濕度條件下，單位時(shí)間內(nèi)穩(wěn)定透過(guò)單位面積或單個(gè)容器供試品的氣體體積，通常以標(biāo)準(zhǔn)溫度和1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下的體積值表示”， 其核心是描述材料或容器的固有?氣體阻隔性能。該術(shù)語(yǔ)涵蓋藥用薄膜或薄片（單位：cm3/(m2·24h)）以及容器（單位：cm3/24h）兩類包裝形式，強(qiáng)調(diào)對(duì)整體包裝件的適用性。
?2、氣體透過(guò)量
20版4007僅定義藥用薄膜或薄片類，25版4007增加容器類，單位cm3/(24h·0.1MPa)，明確區(qū)分兩類測(cè)試對(duì)象的氣體透過(guò)量單位。
3、?氣體透過(guò)系數(shù)
兩版定義一致。
25版4007和20版4007相比較，壓差法和庫(kù)侖電量法測(cè)定法在原理描述、核心儀器配置、關(guān)鍵參數(shù)及主要操作步驟方面并無(wú)實(shí)質(zhì)變化。唯一區(qū)別在于20版4007將厚度測(cè)量作為必要步驟與預(yù)處理并列描述，而25版4007則將測(cè)厚拆分為獨(dú)立可選步驟，意味著從強(qiáng)制要求改為按需執(zhí)行，更加適應(yīng)實(shí)際檢測(cè)場(chǎng)景的需求。
25版4007首次在庫(kù)侖電量法的附注中明確該法可擴(kuò)展應(yīng)用于包裝容器的氧氣透過(guò)量測(cè)試，指明測(cè)試儀器需配置“適宜容器試驗(yàn)支架”，這一變化反映了藥包材檢測(cè)向“包裝系統(tǒng)”評(píng)估延伸的趨勢(shì)。
綜合看來(lái)，2025版《中國(guó)藥典》4007 藥包材氣體透過(guò)量測(cè)定法主要體現(xiàn)了兩個(gè)關(guān)鍵優(yōu)化方向：一是方法的功能性擴(kuò)展，二是測(cè)試條件的實(shí)際貼合度提升。這些調(diào)整反映了藥典標(biāo)準(zhǔn)制定思路的重要轉(zhuǎn)變——從“統(tǒng)一指標(biāo)”向“精準(zhǔn)適用”的演進(jìn)趨勢(shì)，能更好滿足不同類型藥品包裝的實(shí)際質(zhì)量控制需求。
儀/器/推/薦
藥品包裝材料及容器檢測(cè)
C330H水蒸氣透過(guò)測(cè)試系統(tǒng)
電解法原理，可用于藥用薄膜、復(fù)合膜、硬片、藥品塑料瓶等包裝的水蒸氣透過(guò)量測(cè)試。
C610H智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)
支持拉/壓雙向試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑粰C(jī)多用，集成拉伸、剝離、熱封強(qiáng)度、撕裂、抗穿刺等多項(xiàng)試驗(yàn)功能。
C650M頂空氣體分析儀
手持式設(shè)計(jì)，精準(zhǔn)測(cè)定藥品包裝袋、塑料瓶、西林瓶等包裝容器中O2含量；可選配CO2傳感器。
C640測(cè)厚儀
機(jī)械接觸式測(cè)試原理，可精準(zhǔn)測(cè)定藥品包裝材料如薄膜、鋁箔、紙張等材料的厚度。
C690H包裝無(wú)損檢漏系統(tǒng)
真空衰減法，用于西林瓶批量密封性檢測(cè)、亦可進(jìn)行安瓿瓶、卡氏瓶、輸液瓶等各種包裝微泄漏檢測(cè)。
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