標準精選解讀 | 中國藥典2025版9211水分活度應用指導原則
2025版中國藥典已經頒布新增了新增9211<非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則>，本期為大家帶來此部分內容的最新解讀。
非無菌藥品
① 通過優化處方，獲得較低水分活度產品，降低微生物風險；
② 低水分活度產品，可通過評估降低微生物限度檢測頻率；
③ 為微生物污染分析評估提供參考。
① 此處給出了部分微生物生長所需要的最低水分活度指標，類同于USP1112；
② 從表中可以看出，產品水分活度低于0.7aw，已經可以抑制90%的微生物生長；如果產品的水分活度低于0.6%aw，幾乎所有的微生物生長將受到抑制；
③ 請注意文中的不宜生長繁殖，并不代表會殺死微生物，僅使其無法繁殖。
① 表中給出了非無菌制劑的典型水分活度值，但實際中需要具體測定自己的產品水分活度實際是多少；
② 從表中可以看出，水分活度低于0.6aw的產品，是篩選降低微生物限度檢測的理想對象；
③ 此處給出了可通過水分活度做處方優化的建議，以及如何降低產品水分活度的方法。
① 值得關注的是水分活度的標準品，這對儀器使用至關重要。表中延續了美國藥典收錄的飽和鹽溶液的標準品，因為飽和鹽溶液相對于不飽和鹽溶液更加穩定；
② 由于是指導原則，并未對具體的水分活度概念及檢測方法做詳細描述，預計將在后面的通則中更新更加詳細的檢測方法信息；
③ 通過上期USP922，我們可知，日常在使用水分活度儀前，使用標準品 驗證 儀器的準確性是必須的。驗證并非校準，即使儀器穩定性是良好的，檢測前的驗證是必不可少的。
（圖片來自于網絡）
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LabMaster-aw neo
1、目前市面上，唯一提供可重復使用的飽和鹽溶液標準品，降低用戶日常驗證儀器使用成本。
電阻電解液法具備以下特點
① 準確度可達±0.003aw
② 數據穩定無遲滯效應
③ 可測試揮發性樣品
2、Novasina Lab master-aw neo 水活度測試市場領導者
① 自動控溫0-60℃，消除溫度干擾
② 標準品可重復使用，降低使用成本
③ 自動識別標準品，一鍵校準，操作簡單
④ 多種分析模式，滿足不同測試需求
⑤ 自動以圖譜形式顯示水活度隨溫度變化趨勢
⑥ 10.4寸超大彩色液晶顯示屏，防水鍵盤
3、Novasina Lab master-aw neo專為制藥水活度研究設計
? Novasina等溫吸附曲線建立專用SI附件
① 標準品可覆蓋從4%-100%，滿足固體、半固體、液體等各類制劑的驗證需求。
② 儀器采用電阻電解液法測試原理，可解決露點等測試原理無法精準測試低水分活度產品的缺陷，常見的低水分活度產品如：凍干粉、片劑、粉劑等。
大昌華嘉儀器部專業提供分析儀器及設備，代理眾多歐美先進儀器，產品范圍包括：顆粒，物理，化學，生化，通用實驗室的各類分析儀器以及流程儀表設備，在中國的石化，化工，制藥，食品，飲料，農業科技等諸多領域擁有大量用戶，具有良好的市場聲譽。我們的業務逐年增加，市場不斷擴大。大昌華嘉公司在中國設有多個銷售，服務網點，旨在為客戶提供全方位的產品和服務。
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