標(biāo)準(zhǔn)提升 | 2025版《中國(guó)藥典》CE方法多項(xiàng)更新
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通則新增“質(zhì)粒DNA 構(gòu)象測(cè)定法”
使用CGE-LIF法分析質(zhì)粒超螺旋純度
作為基因修飾的載體，質(zhì)粒在基因細(xì)胞治療、核酸疫苗、生物藥等領(lǐng)域處于關(guān)鍵地位，需有效控制其質(zhì)量。毛細(xì)管凝膠電泳-熒光檢測(cè)法（CGE-LIF）可實(shí)現(xiàn)質(zhì)粒超螺旋、線性、開(kāi)環(huán)三種構(gòu)象的分離和定量。美國(guó)藥典<1047>基因治療產(chǎn)品章節(jié)中提及可使用CE法對(duì)臨床使用的質(zhì)粒進(jìn)行純度檢測(cè)。歐洲藥典9.7 “人用質(zhì)粒載體” 章節(jié)建議CE法可作為定量質(zhì)粒超螺旋形式的方法之一。
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圖1. CGE-LIF方法分析質(zhì)粒不同構(gòu)象的電泳圖
1. 超螺旋；2.線性；3.開(kāi)環(huán)；4.未知
各論新增“人生長(zhǎng)激素注射液”
使用CZE法進(jìn)行相關(guān)蛋白質(zhì)限度檢查
重組人生長(zhǎng)激素（Somatropin, hGH）可用于治療兒童生長(zhǎng)障礙和成人生長(zhǎng)激素缺乏，具有人體生長(zhǎng)激素同等作用，電荷異構(gòu)體的種類和含量是hGH產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要參數(shù)。2006年歐洲藥典6.0注射用生長(zhǎng)激素章節(jié)收錄了CZE法進(jìn)行生長(zhǎng)激素電荷異構(gòu)體的分析。
通則“單抗電荷變異體測(cè)定法”新增cIEF方法
cIEF法是抗體藥物等電點(diǎn)及電荷變異體分析的主要方法之一。2013年，美國(guó)藥典收錄cIEF方法作為曲妥珠單抗和利妥昔單抗電荷異質(zhì)性分析的方法。2015、2020版《中國(guó)藥典》的“人用重組單克隆抗體制品總論”中建議使用cIEF做單抗電荷變異體分析。
這一更新補(bǔ)充完善了藥典通則中單抗電荷變異體的分析方法，提高了藥典通則方法的適用性和可及性，滿足不同企業(yè)對(duì)于單抗電荷變異體分析方法的多種需求，使企業(yè)和檢測(cè)相關(guān)單位可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和自身軟硬件設(shè)施合理選擇適宜的分析方法。
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圖2. cIEF方法分析單抗樣品等電點(diǎn)及電荷變異體的電泳圖
1.主峰，2.堿性峰，3.酸性峰，4和5.等電點(diǎn)標(biāo)記物
此外，各論還新增阿達(dá)木、貝伐珠、英夫利西、曲妥珠、利妥昔等單抗注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定大小變異體/純度分析需采用CE-SDS方法，等電點(diǎn)及電荷變異體分析需采用cIEF或icIEF法，這與通則3127單抗分子大小變異體測(cè)定法（CE-SDS法）、通則3129單抗電荷變異體測(cè)定法的規(guī)定方法相同，不再一一列舉介紹。
各論新增“人促紅素注射液”
使用cIEF法進(jìn)行電荷變異體分析
促紅細(xì)胞生成素（erythropoietin, EPO）是由腎臟和肝臟分泌的一種高度糖基化的細(xì)胞因子，可促進(jìn)紅細(xì)胞的生成。EPO高度的糖基化和唾液酸化使其成為攜帶不同糖鏈異構(gòu)體的混合物，這些異構(gòu)體差異是非常微小的，普通分析方法不能將其分離定量。2000版歐洲藥典中EPO變異體分析收錄了CZE方法。
總論新增“人用抗體偶聯(lián)藥物制品”，使用CE-SDS、cIEF、CZE法對(duì)ADC進(jìn)行多方面質(zhì)量控制
人用抗體偶聯(lián)藥物（ADC）系由抗體和小分子細(xì)胞毒藥物通過(guò)連接子偶聯(lián)而成的治療用藥物，兼具抗體藥物的高靶向性及細(xì)胞毒性藥物在高活性的雙重優(yōu)點(diǎn)，是近年來(lái)靶向治療領(lǐng)域發(fā)展最快的藥物類別之一。
總論的質(zhì)量控制中，大小變異體分析建議使用CE-SDS方法，電荷變異體分析建議使用CZE、cIEF方法， 毛細(xì)管電泳可滿足以上三種檢測(cè)模式，一機(jī)多能，實(shí)現(xiàn)ADC產(chǎn)品多方面的質(zhì)量控制。
各論新增“磺丁基倍他環(huán)糊精鈉”
使用CZE法進(jìn)行取代度分析
磺丁基-β-環(huán)糊精（SBE-β-CD）是一種陰離子、高水溶性的β-CD衍生物，可作為藥用輔料與藥物分子形成非共價(jià)復(fù)合物，從而提高藥物的溶解性、穩(wěn)定性、安全性和生物利用度。美國(guó)藥典規(guī)定用毛細(xì)管電泳方法進(jìn)行磺丁基-β-環(huán)糊精平均取代度的分析，詳細(xì)規(guī)定了方法的條件。
這對(duì)控制藥用輔料質(zhì)量、保障藥品安全性和有效性有重要意義。
在生物制品蓬勃發(fā)展的今天，毛細(xì)管電泳技術(shù)在生物制品的研發(fā)和質(zhì)控中起到了不可或缺的作用，被越來(lái)越多的企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)所認(rèn)可。的PA800 Plus生物制藥分析系統(tǒng)是應(yīng)生物制藥發(fā)展的需求而設(shè)計(jì)的，是集純度、等電點(diǎn)/電荷異質(zhì)性、糖基等多種分析方法于一身的多功能方法開(kāi)發(fā)及應(yīng)用平臺(tái)，針對(duì)不同種類樣品，如抗體藥物、重組蛋白藥物、基因治療產(chǎn)品、藥用輔料等，能夠很好的進(jìn)行方法開(kāi)發(fā)及拓展應(yīng)用。毛細(xì)管電泳產(chǎn)品從硬件到功能，從應(yīng)用到售后服務(wù)，為分析工作者提供了一個(gè)穩(wěn)定、簡(jiǎn)單地生物制品鑒定及表征平臺(tái)。
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